Código de Conducta de la AEPD en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia


Manuel Castilleja Toscano     28/02/2022

La Agencia Española de Protección de Datos, conforme al artículo 40 del GDPR, ha aprobado un Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, que se convierte en el primer código de conducta sectorial aprobado en Europa desde la entrada en vigor del GDPR, si bien su ámbito de aplicación es nacional. Regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo.

Con la adhesión voluntaria al código de conducta, los responsables y encargados de tratamientos de datos personales se obligan a su cumplimiento, y entre otras cuestiones la adhesión al mismo supondrá:

  • Un instrumento habilitante para ofrecer garantías adecuadas en el marco de las transferencias internacionales de datos personales conforme al artículo 46 GDPR.
  • Un elemento para demostrar como encargado del tratamiento, en el ámbito que regula, la existencia de las garantías suficientes de aplicación de medidas técnicas y organizativas apropiadas de manera que el tratamiento sea conforme con las disposiciones del artículo 28.1 y 4 del GDPR.

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